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一、項(xiàng)目信息

采購人：****

項(xiàng)目名稱：****病理試劑耗材定點(diǎn)采購供應(yīng)商（一）采購項(xiàng)目

擬采購的貨物或者服務(wù)的說明：

A包：液基細(xì)胞制片機(jī)/HQLCT-48配套使用耗材；

B包：基因雜交信號(hào)擴(kuò)增儀/凱杰DML2000配套使用耗材；

C包：熒光定量PCR儀/ABI 7500配套使用耗材；

D包：免疫組化自動(dòng)染色機(jī)/羅氏BenchMarkGX配套使用耗材；

E包：Prisma-J2S(櫻花染色機(jī)）、YN-H16（恒溫雜交儀）配套使用耗材；

F包：熒光定量PCR儀/ABI 7500配套使用耗材；

G包：基因擴(kuò)增儀/Hema9600、熒光定量PCR儀/ABI 7500配套使用耗材。

A包--G包每包定點(diǎn)供應(yīng)商一家（具體內(nèi)容、技術(shù)要求詳見單一來源采購文件第三章）

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：0.****000 萬元（人民幣）

采用單一來源采購方式的原因及說明:

A包：****采購的耗材細(xì)胞保存液，屬于自身已有設(shè)備自動(dòng)染片機(jī)器HQLCF-48的專用耗材，市場(chǎng)上無可替代產(chǎn)品。****是經(jīng)生產(chǎn)廠家授權(quán)的**區(qū)域唯一代理商。根據(jù)《****政府采購法》第三十一條第一款及《****政府采購法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，同意采用單一來源方式采購，由****供貨；

B包：****目前使用的設(shè)備為凱杰企業(yè)****公司生產(chǎn)的基因雜交信號(hào)擴(kuò)大儀，該設(shè)備只能配套使用凱杰企業(yè)****公司的試劑及耗材。******公司為凱杰企業(yè)****公司在**市的唯一授權(quán)供應(yīng)商。根據(jù)《****政府采購法》第三十一條第一款及《****政府采購法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，同意采用單一來源方式采購，由****供貨；

C包：**心-SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑由**市康立明****公司生產(chǎn)，是目前****管理局批準(zhǔn)上市的腸癌糞便DNS檢測(cè)產(chǎn)品，為確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，必須使用由**市康立明****公司生產(chǎn)的糞便保存液。****公司是經(jīng)其授權(quán)的**區(qū)域唯一代理商。根據(jù)《****政府采購法》第三十一條第一款及《****政府采購法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，同意采用單一來源方式采購，****公司為唯一供應(yīng)商：

D包：

抗雌激素受體（SP1）兔單克隆抗體試劑 、 孕酮受體 、 HER-2/NEU 、 ALK(D5F3) 抗體試劑三類注冊(cè)證，是目前唯一直接指導(dǎo)臨床乳腺癌、肺癌等項(xiàng)目用藥的免疫組化法診斷。 PD-L1 (SP263)抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法） 三類注冊(cè)證，是目前唯一關(guān)聯(lián)多款藥物（百澤安、IMFINZI等）的PD-L1伴隨診斷檢測(cè)。所有羅氏診斷抗體試劑均需在羅氏BenchMark GX免疫組織化學(xué)染色儀上進(jìn)行染色，并使用該染色機(jī)專機(jī)專用 DAB染色液 、 OptiView DAB染色液 ，及多個(gè)注冊(cè)證名稱一致，但不同注冊(cè)證號(hào)且不同性能的清洗液或緩沖液等試劑共同組合完成染色。

**鑫卓****公司是經(jīng)生產(chǎn)廠家授權(quán)的**區(qū)域唯一代理商。依據(jù)《****政府采購法》第三十一條第一款及《****政府采購法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，同意采用單一來源方式采購，**鑫卓****公司為唯一供應(yīng)商；

E包：

亞能生物****公司生產(chǎn)的人乳頭瘤病毒基因分型（23型）檢測(cè)試劑盒（PCR－反向點(diǎn)雜交法），細(xì)胞保存液，宮頸脫落細(xì)胞采集器為亞能生物****公司的YN-16恒溫分子雜交儀必須使用原廠配套的專機(jī)試劑，不能使用非原廠配套的其他品牌試劑。

**賽****公司生產(chǎn)的蘇木素-伊紅染色液（H-E），應(yīng)用于Prisma-J2S櫻花染色機(jī)的高清恒染系統(tǒng)。**省只有高清恒染的蘇木素-伊紅染色液（H-E），才有醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目編碼,收費(fèi)價(jià)格為33元/片，編碼為****。

****商貿(mào)有限公司是經(jīng)生產(chǎn)廠家授權(quán)的**區(qū)域唯一代理商。依據(jù)《****政府采購法》第三十一條第一款及《****政府采購法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，同意以上產(chǎn)品采用單一來源方式采購，****商貿(mào)有限公司供貨；

F包：

**艾德生物****公司生產(chǎn)的人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法），注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)201****0507,是目前NMPA獲批基因數(shù)量最多且適應(yīng)癥為兩個(gè)癌種（肺癌/結(jié)直腸癌）的唯一產(chǎn)品；人類BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒 2019年2月獲得NMPA審批正式批準(zhǔn)上市；用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者經(jīng)中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異，是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)同時(shí)也是唯一獲批的BRCA1/2基因檢測(cè)試劑盒。

5種突變檢測(cè)試劑盒涵蓋了目前肺癌突變頻率較高的五個(gè)核心靶點(diǎn)，是同類型產(chǎn)品中唯一獲批5個(gè)以上基因的產(chǎn)品。

該公司生產(chǎn)的人類EGFR、ALK、ROS1基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），用于體外定性檢測(cè)樣本中EGFR、ALK和ROS1突變基因。

Super-ARMS技術(shù)是基于PCR平臺(tái)開發(fā)的新一代血液基因突變檢測(cè)技術(shù)。經(jīng)NMPA檢索，目前符合伴隨診斷需求****公司生產(chǎn)的人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒是符合要求的。

實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)是目前應(yīng)用最廣泛的DNA/RNA分子檢測(cè)技術(shù)，

具有特異性強(qiáng)等特點(diǎn)。人類BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒和人類十基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）是符合要求的唯一產(chǎn)品。

依據(jù)依據(jù)《****政府采購法》第三十一條第一款及《****政府采購法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，同意采用單一來源方式向**艾德生物****公司采購以上產(chǎn)品；

G包：

目前能一次性定性檢測(cè)男性尿道分泌物、女性宮頸細(xì)胞樣本中淋球菌（Neisseria gonorrhoeae）、沙眼衣原體（Chlamydia trachomatis）、解脲脲原體（Ureaplasma urealyticum）、（Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14)、人型支原體（Mycoplasma hominis，Mh）、生殖支原體（Mycoplasma genitalium，Mg）、單純皰疹病毒II型（Herpes Simple Virus Type II，HSV II）DNA的存在，并對(duì)解脲脲原體進(jìn)行部分分型檢測(cè)的產(chǎn)品只有******公司生產(chǎn)的 生殖道感染病原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法），可一次檢測(cè)同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)常見的6種病原體檢測(cè)，并對(duì)解脲脲原體進(jìn)行 5 種分型。

******公司是經(jīng)生產(chǎn)廠家授權(quán)的**區(qū)域唯一代理商。依據(jù)《****政府采購法》第三十一條第一款明確采取單一來源采購方式的條件為： 只能從唯一供應(yīng)商處采購 及《****政府采購法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，同意采用單一來源方式向******公司采購以上產(chǎn)品。

二、擬定供應(yīng)商信息

名稱：A包：****；B包：******公司；C包：****公司；D包：**鑫卓****公司；E包：****商貿(mào)有限公司；F包：**艾德生物****公司；G包：******公司；

地址：A包：**省**保稅區(qū)洞庭路1號(hào)自貿(mào)大廈7層0737室；B包：**市**區(qū)三好街18號(hào)A 座1805 室；C包：**省**市**區(qū)景山街50A號(hào)；D包：****開發(fā)區(qū)236號(hào)一層；E包：**市**區(qū)**湖街156號(hào)23門；F包：**市**區(qū)鼎山路39號(hào)；G包：**市**區(qū)**鎮(zhèn)中新知識(shí)城**三橫路71號(hào)2號(hào)試劑車間四樓；

三、公示期限

2023年06月12日 至 2023年06月19日

四、其他補(bǔ)充事宜：

1.采購預(yù)算單價(jià)匯總：A包：1536元；B包：15400元；C包：1000元；D包：106673.57元；E包：21855元；F包：259773元；G包：805元（投標(biāo)報(bào)價(jià)單項(xiàng)超出最高單價(jià)或采購預(yù)算單價(jià)匯總的，均按無效投標(biāo)處理）。

2.對(duì)本公示內(nèi)容持有異議者，請(qǐng)于公示期內(nèi)，以實(shí)名形式（包括聯(lián)系人、地址、聯(lián)系電話），書面將意見反饋給采購代理機(jī)構(gòu)。

五、聯(lián)系方式

1.采購人

聯(lián)系人：****

地址：/

聯(lián)系方式：/

2.財(cái)政部門

聯(lián)系人：/

聯(lián)系地址：/

聯(lián)系電話：/

3.采購代理機(jī)構(gòu)信息

名 稱：****

地 址：**市**區(qū)中華西路匯利街63號(hào)**國(guó)際8號(hào)樓2903室

聯(lián)系方式：趙靜 0411-****8211