各有關(guān)單位：

為深入貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《****辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等文件精神，落實(shí)健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，踐行“四個(gè)面向”的要求，著力解決中藥上市后在慢性非傳染性疾病防治中臨床定位精準(zhǔn)性、療效證據(jù)充分性及長期用藥安全性等關(guān)鍵科學(xué)問題，****發(fā)展中心（********協(xié)會聯(lián)合設(shè)立“中藥上市后再評價(jià)”專項(xiàng)。本專項(xiàng)聚焦中成藥在慢性病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，針對上市后中成藥開展科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑僭u價(jià)研究，系統(tǒng)評估其有效性、安全性，優(yōu)化用藥方案，構(gòu)建高質(zhì)量循證證據(jù)體系，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與臨床精準(zhǔn)應(yīng)用?，F(xiàn)發(fā)布2025年度第二批“中藥上市后再評價(jià)”項(xiàng)目申請指南。

一、資助方向

（一）木丹顆粒治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床療效評價(jià)研究

研究內(nèi)容：基于木丹顆粒益氣活血、通絡(luò)止痛的功效及其已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，開展上市后臨床再評價(jià)研究。重點(diǎn)評估其在糖尿病周圍神經(jīng)病變患者中的臨床療效，旨在優(yōu)化臨床用藥方案，為拓展其臨床應(yīng)用場景和提升糖尿病周圍神經(jīng)病變綜合防治水平提供依據(jù)。

考核指標(biāo)：建立木丹顆粒治療糖尿病****中心（不少于40個(gè)、不少于800例）研究；發(fā)表1-2篇高水平論文。

經(jīng)費(fèi)支持：擬支持1項(xiàng)，資助金額245萬；匹配經(jīng)費(fèi)不低于1:1，經(jīng)費(fèi)自籌。

執(zhí)行周期：2年。

（二）宣肺敗毒顆粒治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期的臨床療效評價(jià)研究

研究內(nèi)容：基于宣肺敗毒顆粒宣肺化濕、清熱透邪、瀉肺解毒的功效特點(diǎn)，評價(jià)宣肺敗毒顆粒用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期治療的有效性與安全性，旨在為慢性阻塞性肺疾病急性加重期的中醫(yī)藥治療方案提供新的研究證據(jù)。

考核指標(biāo)：建立宣肺敗毒顆粒治療慢性阻塞性肺疾****中心（不少于40個(gè)、不少于800例）研究；發(fā)表1-2篇高水平論文。

經(jīng)費(fèi)支持：擬支持1項(xiàng)，資助金額245萬；匹配經(jīng)費(fèi)不低于1:1，經(jīng)費(fèi)自籌。

執(zhí)行周期：2年。

（三）龍生蛭膠囊治療缺血性卒中的臨床療效評價(jià)研究

研究內(nèi)容：基于龍生蛭膠囊補(bǔ)氣活血、逐瘀通絡(luò)的功效及其已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，開展上市后臨床再評價(jià)研究。重點(diǎn)評估其在缺血性卒中患者中的臨床療效，深化對其臨床應(yīng)用價(jià)值的認(rèn)識，為缺血性卒中的中醫(yī)藥治療提供更全面的循證支持。

考核指標(biāo)：建立龍生蛭膠囊治****中心（不少于40個(gè)、不少于800例）研究；發(fā)表1-2篇高水平論文。

經(jīng)費(fèi)支持：擬支持1項(xiàng)，資助金額245萬；匹配經(jīng)費(fèi)不低于1:1，經(jīng)費(fèi)自籌。

執(zhí)行周期：2年。

（四）丹紅注射液治療冠心病及冠心病共病的臨床療效評價(jià)研究

研究內(nèi)容：基于丹紅注射液活血化瘀、通脈舒絡(luò)的功效及其已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，開展上市后臨床再評價(jià)研究。重點(diǎn)評估其在冠心病及冠心病共病患者中的臨床療效，為優(yōu)化冠心病及冠心病共病的中西醫(yī)結(jié)合治療方案提供高質(zhì)量證據(jù)。

考核指標(biāo)：建立丹紅注射液治療冠心病****中心（不少于40個(gè)、不少于800例）研究；發(fā)表1-2篇高水平論文。

經(jīng)費(fèi)支持：擬支持1項(xiàng)，資助金額245萬；匹配經(jīng)費(fèi)不低于1:1，經(jīng)費(fèi)自籌。

執(zhí)行周期：2年。

（五）冠心舒通膠囊治療慢性冠脈綜合征的臨床療效評價(jià)研究

研究內(nèi)容：基于冠心舒通膠囊活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、行氣止痛的功效及其已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，開展上市后臨床再評價(jià)研究。重點(diǎn)評估其在慢性冠脈綜合征患者中的臨床療效，進(jìn)一步鞏固其臨床價(jià)值，為慢性冠脈綜合征患者提供更優(yōu)化的中醫(yī)藥治療選擇。

考核指標(biāo)：建立冠心舒通膠囊治療慢****中心（不少于40個(gè)、不少于800例）研究；發(fā)表1-2篇高水平論文。

經(jīng)費(fèi)支持：擬支持1項(xiàng)，資助金額245萬；匹配經(jīng)費(fèi)不低于1:1，經(jīng)費(fèi)自籌。

執(zhí)行周期：2年。

（六）參仙升脈口服液治療緩慢性心律失常的臨床療效評價(jià)研究

研究內(nèi)容：基于參仙升脈口服液溫補(bǔ)心腎、活血化瘀的功效及其已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，開展上市后臨床再評價(jià)研究。重點(diǎn)評估其在在緩慢性心律失?；颊咧械呐R床療效，鞏固其作為緩慢性心律失常治療重要選擇的循證基礎(chǔ)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

考核指標(biāo)：建立參仙升脈口服液治療緩****中心（不少于20個(gè)、不少于400例）研究；發(fā)表1-2篇高水平論文。

經(jīng)費(fèi)支持：擬支持1項(xiàng)，資助金額125萬；匹配經(jīng)費(fèi)不低于1:1，經(jīng)費(fèi)自籌。

執(zhí)行周期：2年。

二、申請要求

（一）牽頭單位和****醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）牽頭單位****中心****中心，參研單位須具備藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。

（三）申請人有一定研究基礎(chǔ)，有良好的醫(yī)療和科研道德，無不良誠信記錄及嚴(yán)重違法違紀(jì)行為。

（四）申請人具有副高級以上(含)專業(yè)技術(shù)職稱(職務(wù))或具有博士學(xué)位。

三、注意事項(xiàng)

（一）資助經(jīng)費(fèi)****發(fā)展中心（********協(xié)會聯(lián)合撥付。

（二）注意在申請書中不得含有涉密、敏感信息。申請人應(yīng)當(dāng)對所提交申請材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。申請人應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)界公認(rèn)的學(xué)術(shù)道德，不得存在科研不端行為。

（三）凡涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究即以人為受試者或者使用人(統(tǒng)稱研究參與者)的生物樣本、信息數(shù)據(jù)(包括健康記錄、行為等)開展的研究活動(dòng)都需要進(jìn)行倫理審查并提供倫理批件。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，并說明保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。

（四）申請書研究內(nèi)容需涵蓋指南要求的所有內(nèi)容，考核指標(biāo)不得低于指南要求。

（五）鼓勵(lì)將項(xiàng)目研究取得的結(jié)果以學(xué)術(shù)論文形式發(fā)表；項(xiàng)目研究取得的各類成果，包含不限于論文、專著、研究報(bào)告及獲獎(jiǎng)等，應(yīng)當(dāng)注明項(xiàng)目名稱和編號。

四、其他事宜

（一）申請材料詳見附件；

（二）申請受理時(shí)間：申請受理時(shí)間自發(fā)布之時(shí)起截止至2025年10月31日17時(shí)，逾期不予受理；

（三）本次申請實(shí)行無紙化申請，申請材料包括：

①申請書word版；

②簽署審核意見并加蓋單位公章后的pdf掃描件及相關(guān)附件，發(fā)送至****@163.com，郵件主題注明：“申請單位名稱”+“中藥上市后再評價(jià)”。附件命名：申請人姓名＋單位＋中藥上市后再評價(jià)。

（四）本項(xiàng)目按****發(fā)展中心（****）的有關(guān)要求實(shí)施和管理。

五、聯(lián)系方式

聯(lián)系地址：**市**區(qū)幸福一村55****發(fā)展中心（****）

聯(lián)系人：張佳樂

聯(lián)系電話：010-****5338

附件：科技項(xiàng)目申請書

****發(fā)展中心

（****）

2025年9月1日